Diğer adları: MDR · (AB) 2017/745 Tüzüğü · CE işareti
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745 (MDR) uyarınca bir tıbbi cihaz AB pazarına ancak CE işaretiyle sunulabilir. Üretici cihazı risk düzeyine göre sınıflandırır (sınıf I, IIa, IIb ve III), uygunluk değerlendirmesini tamamlar (sınıf I’in üzerindeki cihazların çoğunda bir onaylanmış kuruluşla) ve AB uygunluk beyanını düzenler. Türkiye de MDR ile uyumlu tıbbi cihaz yönetmeliğiyle aynı kuralları uygular.
Satın alma açısından asıl sorular şunlardır: çantadaki hangi ürünler tıbbi cihazdır, hangileri teslim ülkesinde CE işareti gerektirir ve bunlarla birlikte hangi belgeler gelmelidir (uygunluk beyanı, istenen dilde kullanım talimatı, etiket). Bu belgeleri cihazın üreticisi düzenler; tedarikçi bunların yerine geçecek bir belge veremez.
Son güncelleme: