Önce kullanıcıyı tanımlayın
Çantayı kim kullanacak, hangi eğitimi almış ve nerede kullanacak? Kişisel çanta, araç çantası, ekip ya da tesis çantası; içerik miktarı, boyut ve yerleşim bakımından birbirinden farklıdır. Ürünleri listelemeden önce kullanıcıyı yazılı olarak tanımlayın.
İçeriği satır satır listeleyin
Her satıra şunları yazın: ürün adı, özellikleri (ölçü, tip, malzeme), çanta başına adedi ve teslim edilecek ülkede tıbbi cihaz ya da ilaç olarak mevzuata tabi olup olmadığı. Teklifte her ürünün kaynağını ve belgesini gösterebilmek bu listeye bağlıdır.
Teslim edilecek ülkenin mevzuatını kontrol edin
Tıbbi cihazlar ve ilaçlar her ülkede farklı kurallara tabidir; örneğin AB pazarına sunulan tıbbi cihazlarda CE işareti aranır. Teslim ülkesinin kurallarını not edin ki her ürün için ayrı ayrı kontrol edilebilsin.
Raf ömrü ve saklama koşulları
Teslimatta en az ne kadar raf ömrü kalması gerektiğini ve çantaların nasıl saklanacağını (sıcaklık aralığı, nem) yazın. Raf ömrü kısa olan ürünlerin çantadan ayrı teslim edilmesi gerekebilir.
Kılıf, yerleşim ve etiket
Kılıfı veya kutuyu tarif edin: malzeme, renk, kapama, bağlantı şekli ve ürünlerin içeride nasıl yerleşip işaretleneceği. Etiket dilini ve kullanım talimatını belirtin.
Miktar ve yedek ürünler
Çanta adedini ve gerekiyorsa çantalarla birlikte verilecek yedek ürünleri yazın.
İçerik listesinden talebe
Bireysel ilk yardım çantası (IFAK) sayfasında satır satır içerik tablosu olan boş bir teklif talep formu var: ürün, özellik, çanta başına adet, zorunlu marka veya “muadili kabul”, teslim ülkesindeki mevzuat durumu ve istenen belgeler. Liste sağlık biriminizce onaylandıktan sonra formu teklif formundan gönderin.
Bu rehberde anılan standartlar ve kaynaklar
Standartları, her gerekliliği test yöntemiyle birlikte yazabilmeniz için anıyoruz. Baskılar değişir: sözleşmenizin veya ihalenizin hangi baskıyı istediğini kontrol edin. Belgeleri sahipleri satar veya yayımlar; bağlantılar resmî sayfalarına gider.
- (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR): CE işareti dahil, tıbbi cihazların AB pazarına sunulma kuralları. Güncel konsolide metni kullanın. EUR-Lex
- ISO 15223-1:2021 (Değişiklik 1:2025 ile): tıbbi cihaz etiketlerinde ve üreticinin verdiği bilgilerde kullanılan semboller, ör. son kullanma tarihi ve lot sembolleri. ISO kataloğu
Sık sorulan sorular
Çantanın içeriğini tedarikçi önerebilir mi?
İçeriğe sizin sorumlu sağlık biriminiz karar vermelidir. Tedarikçi ise her ürünün bulunabilirliği, raf ömrü ve belgeleri konusunda bilgi verebilir.
Son güncelleme: